盛诺基医药淫羊藿素软胶囊新增适应症获临床批件

　　3月4日，盛诺素软适北京盛诺基医药科技股份有限公司（以下简称盛诺基医药）旗下子公司北京珅诺基医药科技有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的基医胶囊《药物临床试验批准通知书》，由北京珅诺基医药科技有限公司申报的药淫羊藿珠玉在侧网淫羊藿素软胶囊（商品名：阿可拉定）新增联合治疗微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期结直肠癌适应症的临床试验申请获得批准。此适应症是新增自淫羊藿素软胶囊于2022年1月生物标志物阳性的晚期肝细胞癌首个适应症获批上市后的首个新增联合治疗获批适应症。 

　　阿可拉定是症获采用现代生物技术从传统中药材淫羊藿提取、研制的临床小分子免疫调节创新药（First-in-class），于2022年1月10日获批上市，批件主要用于晚期肝细胞癌的盛诺素软适治疗，属于中药创新药，基医胶囊珠玉在侧网其新药基础和临床开发相关研发课题先后获得国家“十一五”“十二五”“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的药淫羊藿支持，入选中国医学科学院“2022年度重大医学进展”，新增并纳入2023年版、症获2024版国家医保目录。临床 

　　据国家癌症中心发布的批件最新数据，结直肠癌已成为我国第二大高发恶性肿瘤，盛诺素软适仅次于肺癌，给家庭及社会带来极大的疾病负担。对于MSI-H/dMMR晚期结直肠癌患者，中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南推荐免疫检查点抑制剂进行治疗。尽管免疫治疗已显示出令人鼓舞的结果，但仍有部分MSI-H/dMMR患者未从当前的免疫治疗方案中受益，耐药性以及治疗效果不佳仍然是晚期结直肠癌治疗的主要挑战。现代中药制剂，由于毒副作用较小，口服依从性高，单药或联合其他药物能让患者在抗肿瘤治疗中更加获益。 

　　据悉，盛诺基医药正在集中优势资源，加快推进临床试验，争取该适应症早日获批上市，以填补未被满足的临床需求，让更多睌期直肠癌患者获益。

（责任编辑：韩璐）

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